【答疑】防疫产品需要怎样的CE、FDA认证？如何辨别其有效性？

日期:2020-04-02

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问：（防疫产品，如医用口罩，防护服，隔离衣，新冠病毒检测试剂盒）上诉防疫产品，需要什么样的ce认证和fda认证？如何辨别ce认证和fda认证的有效性？

首先要澄清一下概念：什么是CE认证？CE是产品进入欧盟市场的强制性标识。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场是自由流通，就必须有CE标识，以表明产品符合欧盟法规或指令的要求。问题中提到的产品在欧盟是有不同的法规或指令来管控的。√ 医疗器械MDD指令 93/42/EEC（目前来看，2020年5月26日，该指令失效，强制实施MDR法规2017/745）√ 体外诊断试剂IVDD指令98/79/EEC√ 个人防护用品PPE法规 2016/425

接下来再介绍一下医用口罩，防护服，隔离衣，新冠病毒检测试剂盒的CE上市途径。

产品名称	预期用途	上市途径
防护口罩	用于保护佩戴者，颗粒物防护，防止过敏、感染，避免伤害	按PPE法规进行CE认证
医用口罩	用户保护患者或者医疗医疗器械创新网，用于易传染、卫生保健或手术环境中	无菌口罩：按MDR法规进行CE认证非无菌口罩：按MDR法规进行自我宣称
一般防护服	用于保护穿着者，防止伤害	按PPE法规进行CE认证
医用防护服	医疗医疗器械创新网，用于手术或感染环境中	无菌隔离衣：按MDR法规进行CE认证非无菌隔离衣：按MDR法规进行自我宣称
新冠病毒检测试剂盒	用于新冠病毒检测使用，在专业医疗检测机构使用。	按IVDD法规进行自我宣称

备注：如果预期用途是包含两种的口罩或防护服，则需要同时满足两种法规。

医用口罩产品的CE认证资料：1.无菌医用口罩① 具有MDR资质的公告机构颁发的产品认证证书，② 产品检测报告（性能检测：EN 14683：2019或者EN ISO 14683:2017；生物相容性检测：EN ISO 10993-5:2009,EN ISO 10993-10:2013）③ 欧盟代表协议④ CE技术文档⑤ 公司自我宣称（Declaration of Conformity）
2.非无菌医用口罩① 产品检测报告（性能检测：EN 14683：2019或者EN ISO 14683:2017；生物相容性检测：EN ISO 10993-5:2009,EN ISO 10993-10:2013）② 欧盟代表协议③ CE技术文档④ 公司自我宣称（Declaration of Conformity）
医用防护服的CE认证资料：1.无菌医用防护服① 具有MDR资质的公告机构颁发的产品认证证书，② 产品检测报告（性能检测：按照EN 14126:2003来检测；生物相容性检测：EN ISO 10993-5:2009,EN ISO 10993-10:2013）③ 欧盟代表协议④ CE技术文档⑤ 公司自我宣称（Declaration of Conformity）
2.非无菌医用防护服① 产品检测报告（性能检测：按照EN 14126:2003来检测；生物相容性检测：EN ISO 10993-5:2009,EN ISO 10993-10:2013）② 欧盟代表协议③ CE技术文档④ 公司自我宣称（Declaration of Conformity）

防护口罩的CE认证资料① 具有PPE资质的公告机构颁发的产品认证证书，② 产品检测报告（按照EN 149：2001来检测）③ 产品实物上标识防护等级及带公告机构编号的CE标识

新冠病毒检测试剂盒的CE认证资料：① 欧盟代表协议② CE技术文档③ 公司自我宣称（Declaration of Conformity）
注：要查询公告机构是否有相应的认证资质，可以在以下链接进行查询。如查到公告机构有资质，需要再点击确认下认证范围。
Notified Bodies Nando:

//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.main

//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.pdf&dir_id=155501&ntf_id=279842

如上图所示的公告机构，就没有口罩、防护服的认证资质。

像这样的公告机构就有口罩、防护服的认证资质。

二、问题中提到的防疫物资在美国也是有不同的法规来管理，主要有以下种类：

√ 个人防护设备：42 CFR Part 84 APPROVAL OF RESPIRATORY PROTECTIVE DEVICES （归口NOISH管理）√ 普通和塑料外科设备：21 CFR Part 878 GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES （归口FDA管理）√ 免疫学和微生物学设备：21 CFR Part 866 IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES（归口FDA管理）
正常情况下，个人防护用的口罩、防护服要经过美国国家职业安全与健康研究所(简称NIOSH，National Institute of Occupational Safety and Health，简称为NOISH)的认证才可以上市。NOISH把防护口罩分为以下类别：

产品类别	过滤效率
N95	过滤至少95%的空气传播颗粒，不耐油。
Surgical N95	经NIOSH批准的N95呼吸器，也已被美国食品药品管理局FDA批准作为手术口罩。
N99	过滤至少99%的空气传播颗粒，不耐油。
N100	过滤至少99.97%的空气传播颗粒，不耐油。
R95	过滤至少95%的空气传播颗粒，有点耐油。
P95	过滤至少95%的空气传播颗粒，极耐油。
P99	过滤至少99%的空气传播颗粒，极耐油。
P100	过滤至少99.97%的空气传播颗粒，极耐油。

经过NOISH认证后，产品外观上会标识NOISH、认证编号（TC-XXX-XXX）、口罩等级（如N95）等内容。

同时，会在NOISH网站上公布已经认可的公司及产品信息。相关链接如下：

NIOSH-Approved Particulate Filtering Facepiece Respirators

//www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/default.html

经过美国FDA注册的医用口罩，可以在FDA官网上查询到相关信息。医用口罩在FDA的分类及上述途径如下表所示：

产品代码	器械	Regulation number	器械分类	提交形式
FXX	Mask,Surgical外科口罩	878.4040	II	510(k)
OXZ	Pediatric/Child Facemask 儿科/儿童口罩	878.4040	II	510(k)
OUK	Surgical Mask With Antimicrobial/Antiviral Agent 外科口罩带抗菌剂/杀菌剂	878.4040	II	510(k)
MSH	Respirator, Surgical外科呼吸器具	878.4040	II	510(k) Exempt 510(k)豁免
ONT	N95 Respirator With Antimicrobial/Antiviral Agent N95口罩，带抗菌剂/杀菌剂	878.4040	II	510(k)
NZJ	Respirator, N95, For Use By The General Public In Public Health Medical Emergencies N95口罩，供一般市民在公共卫生及医疗紧急事故中使用	880.6260	II	510(k)
ORW	N95 Respirator With Antimicrobial/Antiviral Agent For Use By The General Public In Public Health Medical Emergencies N95口罩，带抗菌剂/杀菌剂，供一般市民在公共卫生及医疗紧急事故中使用	880.6260	II	510(k)

FDA会在网站上公布已获得510K的产品信息，可以通过多种途径来查询求证。如在510K Premarket Notification数据库中（//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm）输入产品代码，如FXX，点击搜索，即可出现在该代码下面所有的产品。

在这个页面就可以看到，共计226个产品获得了510K。

再点击想要查看的产品信息，即可进入相应的公司及医疗器械创新网。

在summary中，还可以打开，看到FDA的批准邮件、预期用途和510K summary。如K192374的summary链接如下：

//www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf19/K192374.pdf

豁免510K的产品，FDA也有Establishment Registration & Device Listing数据库（//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm）可以查询。

如输入产品代码MSH，点击搜索，就会有相应的结果出来。产品完成工厂注册和列名后，就可以在这里查询到。由于数据库是定期更新的缘故，故会有部分延迟。

目前，FDA针对诊断试剂等防疫物资有EUA（紧急使用授权）；已经获得EUA批准的产品在FDA网站也有查询网址。

//www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#coronavirus2019

总之，核对防疫物资是否经过FDA和/或NOISH批准，最可靠的办法就是在其官网进行查询。而CE则没有类似FDA和/或NOISH这样的官网可以进行查询。

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